凍干物料易結(jié)塊,灌裝堵料頻繁
做凍干產(chǎn)品的藥企都懂,凍干粉末(比如凍干疫苗、凍干益生菌)特別嬌貴 —— 吸潮就結(jié)塊,流動性差,灌裝時很容易堵下料口。上周跟北京某生物藥企的張車間主任聊到,他說之前用普通灌裝機(jī)灌凍干蛋白粉,每小時要停 3 次清理堵料,原本計(jì)劃灌 1 萬瓶,實(shí)際只完成 6000 瓶,還浪費(fèi)了不少物料。
這是凍干灌裝的通病,《2024 凍干制劑生產(chǎn)痛點(diǎn)報告》顯示,58% 的藥企反饋,凍干物料堵料是影響生產(chǎn)效率的主要問題。而且結(jié)塊的物料灌進(jìn)瓶里,還會導(dǎo)致劑量不均勻,上海某藥企就因?yàn)閮龈煞勰┙Y(jié)塊,一批 8 萬支凍干粉劑劑量偏差超標(biāo),只能全部銷毀,損失了 20 多萬。對做凍干產(chǎn)品的藥企來說,選對凍干西林瓶灌裝機(jī),才能避免這些麻煩。

上海圣剛:防堵設(shè)計(jì),物料順暢灌
上海圣剛的凍干西林瓶灌裝機(jī),針對凍干物料特性做了專項(xiàng)優(yōu)化 —— 料倉里加了低速柔性攪拌裝置,能輕柔打散輕微結(jié)塊的凍干粉末,還不會破壞物料的凍干結(jié)構(gòu);下料通道用特氟龍涂層,減少粉末附著,搭配高頻振動輔助,哪怕是流動性差的凍干疫苗粉,也能順暢下料,堵料頻率從每小時 3 次降到每月 1 次以內(nèi)。
浙江某疫苗企業(yè)之前用普通設(shè)備灌凍干狂犬疫苗,每天花在清理堵料上的時間就有 2 小時,換了上海圣剛的凍干西林瓶灌裝機(jī)后,堵料基本不再發(fā)生,每天能多灌 3000 瓶,物料損耗率也從 5% 降到了 0.8%。而且這款凍干西林瓶灌裝機(jī)的料倉是密閉式設(shè)計(jì),能隔絕外界潮氣,確保凍干物料在灌裝過程中始終保持干燥,避免二次吸潮。
無菌要求高,傳統(tǒng)設(shè)備難達(dá)標(biāo)
凍干產(chǎn)品大多是無菌制劑,對灌裝環(huán)境的無菌要求比普通產(chǎn)品更高。廣東某藥企的采購李經(jīng)理說,之前用半開放式灌裝機(jī)灌凍干頭孢粉,灌裝區(qū)域潔凈度只能達(dá)到萬級,每次抽檢都要反復(fù)檢測,有一次因?yàn)闊o菌指標(biāo)接近臨界值,一批產(chǎn)品延遲上市 10 天,錯過了銷售旺季。
上海圣剛的凍干西林瓶灌裝機(jī),采用全密閉 A 級無菌灌裝腔,配合三級 HEPA 過濾系統(tǒng),能將灌裝區(qū)域的微粒和微生物控制在百級標(biāo)準(zhǔn)內(nèi),符合凍干無菌制劑的生產(chǎn)要求。而且設(shè)備自帶在線滅菌(SIP)功能,灌裝前后能對腔體、管道進(jìn)行滅菌,滅菌數(shù)據(jù)自動記錄,方便后期追溯,不用再擔(dān)心無菌檢測不通過。
江蘇某凍干生物制劑廠用這款設(shè)備后,連續(xù) 6 個月無菌檢測全合格,李經(jīng)理說:“現(xiàn)在不用天天盯著無菌指標(biāo),設(shè)備自己就能守住無菌防線,省了太多心。"
產(chǎn)能銜接難,凍干后缺瓶待灌
凍干產(chǎn)品的生產(chǎn)流程是 “灌裝 - 凍干 - 軋蓋",很多藥企的灌裝機(jī)和凍干機(jī)產(chǎn)能不匹配 —— 凍干機(jī)一次能處理 1 萬瓶,灌裝機(jī)卻要灌 2 小時才能湊夠一批,導(dǎo)致凍干機(jī)經(jīng)常空等,浪費(fèi)能耗。山東某藥企的王主任說,之前灌裝機(jī)每小時只能灌 5000 瓶,凍干機(jī)每次開機(jī)都要等 1.5 小時才能裝滿,每天多耗 200 度電,一年下來電費(fèi)多花 5 萬多。
上海圣剛的凍干西林瓶灌裝機(jī),產(chǎn)能能靈活適配凍干機(jī) —— 基礎(chǔ)款每小時能灌 8000-1.2 萬瓶,進(jìn)階款能灌 1.2 萬 - 2 萬瓶,不管是小型凍干機(jī)(每批 5000 瓶)還是大型凍干機(jī)(每批 2 萬瓶),都能精準(zhǔn)匹配,避免凍干機(jī)空等。
河北某藥企有 2 臺凍干機(jī),一臺每批處理 8000 瓶,一臺每批處理 1.5 萬瓶,用上海圣剛的凍干西林瓶灌裝機(jī)后,能根據(jù)凍干機(jī)的進(jìn)度調(diào)整灌裝速度,每天能多完成 1 批生產(chǎn),每年多創(chuàng)造 30 萬營收。
不同需求都適配,2 款方案可選
上海圣剛針對不同規(guī)模的凍干藥企,推出了基礎(chǔ)款和進(jìn)階款凍干西林瓶灌裝機(jī),不用再糾結(jié)預(yù)算和產(chǎn)能。
中小藥企如果主要做小批量凍干產(chǎn)品(比如凍干益生菌、凍干酶制劑),選基礎(chǔ)款(30-50 萬元)就夠了。這款設(shè)備操作簡單,新人培訓(xùn) 1 天就能上手,還能兼容 5-30ml 西林瓶,安徽某初創(chuàng)凍干藥企去年買了基礎(chǔ)款,現(xiàn)在每月能穩(wěn)定生產(chǎn) 50 萬支凍干產(chǎn)品,設(shè)備成本 8 個月就收回了。
如果是做大規(guī)模凍干無菌制劑(比如凍干疫苗、凍干生物藥),或者需要跟多條凍干機(jī)聯(lián)動,就選進(jìn)階款(50-90 萬元)。進(jìn)階款能實(shí)現(xiàn)全流程自動化,還能加在線稱重、異物檢測功能,上海某上市藥企用進(jìn)階款后,把灌裝機(jī)和 3 臺凍干機(jī)連起來,原來需要 10 個人的灌裝車間,現(xiàn)在 3 個人就能操作,每年省了 45 萬人工成本。
案例:從灌裝難題多到生產(chǎn)穩(wěn)如山
最后跟大家分享個真實(shí)案例:湖北某凍干中藥企業(yè),2023 年用普通灌裝機(jī),每天因?yàn)槎铝稀o菌問題要停 4-5 次,每月產(chǎn)能只有 80 萬支,訂單交付率不到 80%。2024 年初換了上海圣剛的凍干西林瓶灌裝機(jī)后,堵料、無菌問題基本消失,每月產(chǎn)能提到了 150 萬支,訂單交付率達(dá)到 100%,還因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,吸引了 1 家跨國藥企的代工合作。
對做凍干產(chǎn)品的藥企來說,選凍干西林瓶灌裝機(jī),關(guān)鍵看能不能解決 “物料堵、無菌難、產(chǎn)能配" 這三個問題。上海圣剛的凍干西林瓶灌裝機(jī),服務(wù)了 280 + 凍干藥企,不管是小廠做特色凍干產(chǎn)品,還是大廠做規(guī)模化凍干制劑,都能找到適合的方案。
如果你們也在為凍干灌裝頭疼,或者想知道自己的凍干機(jī)該配哪款灌裝機(jī),歡迎在評論區(qū)留言,說說你們的凍干產(chǎn)品類型和產(chǎn)能需求,我來幫你們定制最適配的灌裝方案。
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