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    藥品口服液灌裝潔凈級別要求
    更新時間:2022-09-24   點(diǎn)擊次數(shù):2711次

    最終滅菌口服液劑的主要生產(chǎn)工序包括配制、過濾、洗瓶和蓋、灌裝、封口、滅菌、燈檢、包裝和入庫等,其生產(chǎn)工藝流程及對環(huán)境的潔凈等級要求,其中配制、過濾、精洗瓶和蓋、灌裝封口等工序應(yīng)在不低于D級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。

    1)配制和過濾 用新鮮純化水進(jìn)行配制,并按工藝規(guī)程進(jìn)行檢查,合格后對其進(jìn)行過濾。

    2)洗瓶、膠塞 和蓋玻璃瓶先用飲用水粗洗,然后用純化水精洗,再經(jīng)干燥滅菌后備用。

    膠塞先用適宜的清潔劑洗滌,然后依次用飲用水沖洗和純化水清洗,再經(jīng)干燥滅菌或用75%的酒精浸泡后使用。

    鋁蓋先用飲用水漂洗干凈,再經(jīng)干燥滅菌后備用。

    3)灌封 利用灌裝機(jī)將口服液灌裝進(jìn)玻璃瓶,并完成封口操作。

    灌裝前容器和管道等均需用純化水沖洗干凈。一般情況下,配制后的藥液應(yīng)在當(dāng)天灌裝完畢。如確需保存,其允許時間應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)

    來確定。

    4)滅菌 灌封后應(yīng)及時進(jìn)行滅菌操作,并通過驗(yàn)證來檢查滅菌效果。滅菌操作可在雙門式消毒柜中進(jìn)行,原則上從灌

    裝到完成滅菌的時間不超過4h。

    5)包裝和入庫 按工藝規(guī)程將檢驗(yàn)合格后的口服液瓶包裝后入庫。

     

     

    最終滅菌口服液劑的主要生產(chǎn)工序包括配制、過濾、洗瓶和蓋、灌裝、封口、滅菌、燈檢、包裝和入庫等,其生產(chǎn)工藝流程及對環(huán)境的潔凈等級要求,其中配制、過濾、精洗瓶和蓋、灌裝封口等工序應(yīng)在不低于D級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。

    1)配制和過濾 用新鮮純化水進(jìn)行配制,并按工藝規(guī)程進(jìn)行檢查,合格后對其進(jìn)行過濾。

    2)洗瓶、膠塞 和蓋玻璃瓶先用飲用水粗洗,然后用純化水精洗,再經(jīng)干燥滅菌后備用。

    膠塞先用適宜的清潔劑洗滌,然后依次用飲用水沖洗和純化水清洗,再經(jīng)干燥滅菌或用75%的酒精浸泡后使用。

    鋁蓋先用飲用水漂洗干凈,再經(jīng)干燥滅菌后備用。

    3)灌封 利用灌裝機(jī)將口服液灌裝進(jìn)玻璃瓶,并完成封口操作。

    灌裝前容器和管道等均需用純化水沖洗干凈。一般情況下,配制后的藥液應(yīng)在當(dāng)天灌裝完畢。如確需保存,其允許時間應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)

    來確定。

    4)滅菌 灌封后應(yīng)及時進(jìn)行滅菌操作,并通過驗(yàn)證來檢查滅菌效果。滅菌操作可在雙門式消毒柜中進(jìn)行,原則上從灌

    裝到完成滅菌的時間不超過4h。

    5)包裝和入庫 按工藝規(guī)程將檢驗(yàn)合格后的口服液瓶包裝后入庫。


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