眼藥水作為直接作用于眼部的藥品,其灌裝過程對無菌性、精度和安全性有著高要求,整個(gè)流程需在嚴(yán)格的 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)環(huán)境下完成,主要分為三大核心階段。
首先是生產(chǎn)前準(zhǔn)備階段。空瓶與膠塞需經(jīng)過多重凈化:先通過超聲波清洗去除表面雜質(zhì),再進(jìn)入隧道式滅菌烘箱,在 180℃以上高溫下持續(xù)滅菌,確保微生物殘留量為零。同時(shí),灌裝設(shè)備需進(jìn)行 CIP(在位清洗)與 SIP(在位滅菌),管道和灌裝頭用純化水反復(fù)沖洗后,通入高溫蒸汽滅菌,避免交叉污染。藥液則需經(jīng)過 0.22 微米的微孔濾膜過濾,濾除可能存在的微粒與微生物,為后續(xù)灌裝奠定無菌基礎(chǔ)。
其次是核心灌裝環(huán)節(jié)。當(dāng)前主流采用全自動(dòng)無菌灌裝線,藥液在密閉的負(fù)壓環(huán)境中,通過高精度活塞式灌裝機(jī)定量注入空瓶。灌裝精度需控制在 ±1% 以內(nèi),例如 5ml 規(guī)格的眼藥水,單瓶誤差不超過 0.05ml,防止劑量不準(zhǔn)影響療效。灌裝過程中,設(shè)備會實(shí)時(shí)監(jiān)測液位高度,若出現(xiàn)漏灌、少灌等情況,不合格產(chǎn)品會被自動(dòng)剔除,確保每瓶產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
最后是灌裝后處理階段。灌裝好的眼藥水需立即進(jìn)行壓塞與旋蓋,整個(gè)過程在百級無菌罩內(nèi)完成,避免空氣接觸導(dǎo)致污染。隨后進(jìn)入燈檢環(huán)節(jié),通過高清攝像頭與人工復(fù)檢雙重把關(guān),篩選出存在異物、渾濁或裝量異常的產(chǎn)品。合格產(chǎn)品則會經(jīng)過貼標(biāo)、噴碼(標(biāo)注生產(chǎn)信息),最終進(jìn)入外包裝環(huán)節(jié),完成整個(gè)生產(chǎn)流程。
從無菌控制到精度把控,眼藥水灌裝的每一步都體現(xiàn)著制藥技術(shù)對安全與質(zhì)量的追求,只有嚴(yán)格遵循規(guī)范流程,才能保障藥品在使用過程中的安全性與有效性。